◆我国虽已建立较为完善的医疗器械管理体系，但受限于不同程序的应用场景有所差别，尤其是新冠疫情的影响，医疗器械使用尚不能完全满足紧急状态下群众需求的短板已经凸显。因此，建立适应突发公共卫生事件的紧急授权制度势在必行。

◆第一类医疗器械的监管工作一般由省（区、市）级监管部门完成即可。

(资料图)

◆在不涉及重大安全性问题或者质量缺陷的情况下，部分在紧急使用阶段已投入临床使用的医疗器械产品，或许可以拥有一个继续延续使用的窗口期，避免因立刻停止使用而引起的不便和浪费。

◆紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用，这也为企业带来了大量的真实世界数据，亦有利于企业完成临床研究。

医疗器械应急审批程序、优先审批程序、创新医疗器械特别审查程序……经过几十年的努力，我国已在公共卫生体系中，初步建立起医疗器械的应急管理制度，在保障人民群众的身体健康和生命安全中发挥出重要作用。

2023年年初，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件的修订工作，国家药监局起草《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，向社会广泛征求意见。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授指出，作为医疗器械紧急使用管理的文件，该征求意见稿在制订依据、适用范围、使用流程、监管程序等方面划出界线，进一步推动政企双方在应对特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件中积极发挥主观能动性，从人民群众的健康利益出发，提高治理水平。

新制度、新机制、新方式

此前，深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管能力建设等一系列药监工作的改革，已为我国搭建起较为完善的医疗器械管理体系，但受限于不同程序的应用场景有所差别，尤其是新冠疫情的影响，医疗器械使用尚不能完全满足紧急状态下群众需求的短板已经凸显。

在国外，美国应用的拓展性用药和紧急授权使用两项制度，可以在不同层面为公众在紧急状态下获得潜在有效的治疗药物或医疗器械提供途径。

在国内，医疗器械应急审批程序虽早已建立，但缺乏上位法支撑，审批条件和标准不适用于新冠疫情等紧急公共卫生事件。因此，建立适应突发公共卫生事件的紧急授权制度势在必行。出台医疗器械紧急使用管理规定，或将破解这一难题。

事实上，紧急使用制度早在2021年修订的《医疗器械监督管理条例》中已有体现。

据了解，根据疫情防控工作经验，《医疗器械监督管理条例》新增和完善了附条件批准程序和紧急使用制度。前者指针对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡其获益和风险的基础上，可以附条件批准；后者指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

国家药监局相关负责人曾在解读《医疗器械监督管理条例》时提出，这一内容是监管方着力提高治理水平的新制度、新机制、新方式。

两年过去，医疗器械紧急使用管理的具体规章终有望正式成文。

政企共担社会责任

根据该征求意见稿，紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。“第一类医疗器械风险低，常规管理就足以保证其安全，其监管工作一般由省（区、市）级监管部门完成即可，不需要提高至国家层面。”史录文说。

史录文指出，从该征求意见稿来看，监管部门对医疗器械产品的全程管理已相对完善。“从批准使用前的论证程序，到投入紧急使用后的追溯和监管要求，再到明确划定的退出机制，该征求意见稿里均有体现。”史录文说。

值得一提的是，该征求意见稿明确，紧急使用终止后，剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业；存在重大安全性问题或者质量缺陷的剩余未使用医疗器械，不得继续流通使用。

该项政策或许是监管部门为合规医疗器械留出的窗口期。“对企业而言，紧急使用情况下产出的医疗器械也有不小的成本。在不涉及重大安全性问题或者质量缺陷的情况下，部分在紧急使用阶段已投入临床使用的医疗器械产品，或许可以拥有一个继续延续使用的窗口期，避免因立刻停止使用而引起的不便和浪费。”史录文认为。

然而，对于政企双方而言，受限于审批材料和时间窗口，新上线医疗器械确有一定的使用风险。特别是在公共卫生事件面前，紧急使用具有“特事特办”的机制。在免责条款中，该征求意见稿规定，紧急使用医疗器械的相关研发、生产、销售、使用单位和行政管理部门，在无主观故意情况下，因设计、生产原因使产品存在缺陷或者因使用要求原因给医疗器械使用者造成损害的，可以豁免责任。

政企社会责任感的体现

紧急使用机制在为患者打开一道“生门”的同时，也为监管部门和生产企业带来了挑战。

“可以预见，紧急使用情况下，医疗器械万一出现事故，一定会影响生产企业的声誉，这是一个风险点。该征求意见稿提出，紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用，这也为企业带来了大量的真实世界数据，亦有利于企业完成临床研究。”史录文指出，从某种意义上而言，紧急使用政策不仅是国家层面的一条新政，更是一份政企的社会责任感。

《医疗器械紧急使用管理规定 （试行）（征求意见稿）》摘编

制定依据：为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置工作，指导规范医疗器械的紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

适用范围：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。

紧急使用品种范围：国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

紧急使用启动：对同意紧急使用的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局公告紧急使用产品名单和相应使用方案，包括企业名称、产品名称、紧急使用范围和紧急使用期限，启动产品紧急使用。对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将紧急使用相关情况通报海关总署。

不良事件监测要求：医疗器械企业应当按照医疗器械不良事件监测要求开展不良事件监测，主动收集可疑不良事件信息，开展风险分析与评价；使用单位应当配合企业关注紧急使用医疗器械临床情况，并及时向企业反馈可疑不良事件信息。

使用管理：国家卫生健康委、国家疾控局按照职责分工，组织和指导相应产品使用；省级卫生健康、疾控主管部门应当督促本行政区域内医疗卫生机构建立紧急使用医疗器械管理机制，严格监测使用风险，密切跟踪产品使用情况。如出现重大风险，医疗卫生机构应当采取紧急措施，并向国家卫生健康委、国家疾控局报告。

退出机制：特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，紧急使用终止；已注册产品能够满足使用需求的，紧急使用终止。

紧急使用终止后，剩余未使用的医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业。

延期使用：达到紧急使用期限，但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束，需要继续紧急使用的，应当经国家卫生健康委、国家疾控局会商国家药监局同意后方可继续紧急使用。

免责条款：紧急使用医疗器械的相关研发、生产、销售、使用单位和行政管理部门，在无主观故意情况下，因设计、生产原因使产品存在缺陷或者因使用要求原因给医疗器械使用者造成损害的，可以豁免责任。

文：本刊记者 王依依

审核：孔令敏 张士国

制作：中小卫1号